IA de diagnóstico
sem documentação EU AI Act.
Os sistemas de IA para diagnóstico e triagem que são dispositivos médicos ao abrigo do MDR são de risco elevado nos termos do EU AI Act (Anexo I), com obrigações a partir de 2 de agosto de 2028. Exigem documentação técnica, logs auditáveis, testes de enviesamento e supervisão humana. A maioria das plataformas healthtech não tem hoje essa documentação.
A interseção mais exigente do RGPD e do EU AI Act
O healthtech opera com os dados mais protegidos pelo RGPD e com IA classificada como de risco elevado. Um incidente de segurança neste setor não é uma coima: é uma notícia. Um sistema de diagnóstico sem documentação técnica será uma infração exigível a partir de 2 de agosto de 2028.
Os sistemas de IA que influenciam decisões de diagnóstico e triagem e que são dispositivos médicos ao abrigo do MDR são de risco elevado nos termos do EU AI Act (Anexo I). Exigem gestão de riscos documentada, dados de treino auditáveis e supervisão humana estrutural. Após o Digital Omnibus (Regulamento (UE) 2026/1744), as obrigações plenas vencem a 2 de agosto de 2028.
Diagnósticos, prescrições e dados de saúde exigem cifragem E2E, controlo de acessos por função, auditoria de cada acesso e procedimentos de violação de dados adaptados à regulamentação da saúde. Não é o padrão de um SaaS comum: o regulador distingue.
Um modelo de previsão de risco ou de triagem implementado em produção precisa de documentação compatível com revisão clínica. O código de produção habitual não cumpre esse padrão e bloqueia a posterior certificação e validação regulatória.
O nível mais exigente de compliance técnico europeu
Cibersegurança adaptada ao art. 9.º do RGPD
Pentesting e revisão de arquitetura para plataformas com dados de saúde. Cifragem E2E, controlo de acessos RBAC, auditoria de acessos e plano de resposta a incidentes adaptado à regulamentação da saúde. SLA de resposta garantido por contrato.
QA para sistemas de IA de risco clínico elevado
Testes de validação sobre fluxos de diagnóstico e triagem alinhados com os requisitos do EU AI Act: critérios de aceitação sobre dados e enviesamento (art. 10.º), documentação técnica (art. 11.º) e logs auditáveis (art. 12.º). O engenheiro de QA entra na definição de critérios, não no fim do ciclo.
Computação científica reprodutível
Engenheiros com formação em biologia computacional e estatística. Modelos preditivos com código reprodutível, ambientes versionados com conda ou Docker, dados sob controlo de versões. Compatível com revisão por pares e com SLURM, PBS e LSF em ambientes HPC institucionais.
Staff augmentation com sensibilidade regulatória
Backend e data engineering avaliados com teste prático e onboarding com formação específica no art. 9.º do RGPD e no EU AI Act. Substituição sem custos se não se adequar nas primeiras duas semanas. Para equipas técnicas que precisam de reforço sem o processo habitual de contratação.
IA com human-in-the-loop estrutural
Resolve pedidos sobre configuração, logs e erros conhecidos sem encaminhar para a engenharia. Nenhuma ação com impacto sem aprovação humana explícita. Integração com o Slack prevista. Em conformidade com o EU AI Act.
Em desenvolvimento · lista de esperaPara healthtech que utiliza LLMs ou serviços cloud externos para tratar dados de saúde. Mapeamos a exposição ao abrigo do art. 9.º do RGPD e do EU AI Act e propomos o caminho para alternativas europeias.
Em serviçoPara hospitais e plataformas healthtech que reportam ao abrigo da CSRD. Medição de CO₂ dos âmbitos 1-2-3, right-sizing da infraestrutura cloud e relatórios com métricas GRI e ESRS.
Em serviçoO nível mais exigente do quadro europeu
Operamos ao abrigo do direito estónio. Dados de saúde tratados exclusivamente em servidores da UE. Human-in-the-loop estrutural em todos os produtos de IA: nenhuma ação com impacto sem aprovação humana explícita. Não é uma opção de configuração.
Têm sistemas de IA clínica com documentação técnica para o EU AI Act?
2 de agosto de 2028 é o prazo para a IA de risco elevado em dispositivos médicos (Anexo I). Em 48 horas avaliamos o vosso gap de cumprimento e desenhamos o plano de ação técnico.