IA de diagnóstico
sin documentación EU AI Act.
Los sistemas de IA para diagnóstico y triaje que son dispositivos médicos bajo el MDR son de alto riesgo según el EU AI Act (Anexo I), con obligaciones desde el 2 de agosto de 2028. Exigen documentación técnica, logs auditables, pruebas de sesgo y supervisión humana. La mayoría de plataformas healthtech no tiene esa documentación hoy.
La intersección más exigente del RGPD y el EU AI Act
Healthtech opera con los datos más protegidos del RGPD y con IA clasificada como de alto riesgo. Un incidente de seguridad en este sector no es una multa: es una noticia. Un sistema de diagnóstico sin documentación técnica será una infracción exigible desde el 2 de agosto de 2028.
Los sistemas de IA que influyen en decisiones de diagnóstico y triaje y que son dispositivos médicos bajo el MDR son de alto riesgo según el EU AI Act (Anexo I). Exigen gestión de riesgos documentada, datos de entrenamiento auditables y supervisión humana estructural. Tras el Digital Omnibus (Reglamento (UE) 2026/1744), las obligaciones plenas vencen el 2 de agosto de 2028.
Diagnósticos, prescripciones y datos de salud exigen cifrado E2E, control de acceso por rol, auditoría de cada acceso y procedimientos de violación adaptados a normativa sanitaria. No es el estándar de un SaaS corriente: el regulador distingue.
Un modelo de predicción de riesgo o triaje desplegado en producción necesita documentación compatible con revisión clínica. El código de producción habitual no cumple ese estándar y bloquea la certificación y validación regulatoria posterior.
El nivel más exigente de compliance técnico europeo
Ciberseguridad adaptada al RGPD Art.9
Pentesting y revisión de arquitectura para plataformas con datos de salud. Cifrado E2E, control de acceso RBAC, auditoría de accesos y plan de respuesta a incidentes adaptado a normativa sanitaria. SLA de respuesta garantizado por contrato.
QA para sistemas de IA de alto riesgo clínico
Tests de validación sobre flujos de diagnóstico y triaje alineados con los requisitos del EU AI Act: criterios de aceptación sobre datos y sesgo (art. 10), documentación técnica (art. 11) y logs auditables (art. 12). El ingeniero de QA entra en la definición de criterios, no al final del ciclo.
Computación científica reproducible
Ingenieros con formación en biología computacional y estadística. Modelos predictivos con código reproducible, entornos versionados con conda o Docker, datos bajo control de versiones. Compatible con revisión por pares y con SLURM, PBS y LSF en entornos HPC institucionales.
Staff augmentation con sensibilidad regulatoria
Backend y data engineering evaluados con prueba práctica y onboarding con formación específica en RGPD Art.9 y EU AI Act. Reemplazo sin coste si no encaja en las primeras dos semanas. Para equipos técnicos que necesitan refuerzo sin el proceso habitual de contratación.
IA con human-in-the-loop estructural
Resuelve consultas sobre configuración, logs y errores conocidos sin escalar a ingeniería. Ninguna acción de impacto sin aprobación humana explícita. Integración con Slack prevista. EU AI Act conforme.
En desarrollo · lista de esperaPara healthtech que usa LLMs o servicios cloud externos para procesar datos de salud. Mapeamos la exposición bajo el RGPD Art.9 y el EU AI Act y proponemos el camino hacia alternativas europeas.
En servicioPara hospitales y plataformas healthtech que reportan bajo CSRD. Medición de CO₂ scopes 1-2-3, right-sizing de infraestructura cloud e informes con métricas GRI y ESRS.
En servicioEl nivel más exigente del marco europeo
Operamos bajo derecho estonio. Datos de salud procesados exclusivamente en servidores de la UE. Human-in-the-loop estructural en todos los productos de IA: ninguna acción de impacto sin aprobación humana explícita. No es una opción de configuración.
¿Tenéis sistemas de IA clínica con documentación técnica para el EU AI Act?
El 2 de agosto de 2028 vencen las obligaciones para la IA de alto riesgo en dispositivos médicos (Anexo I). En 48 horas evaluamos vuestro gap de cumplimiento y diseñamos el plan de acción técnico.