Diagnostika-AI
ilma EU AI Acti dokumentatsioonita.
Diagnostika ja triaaži tehisintellektisüsteemid, mis on meditsiiniseadmete määruse (MDR) alusel meditsiiniseadmed, on EU AI Acti alusel suure riskiga süsteemid (I lisa), kohustustega alates 2. augustist 2028. Need nõuavad tehnilist dokumentatsiooni, auditeeritavaid logisid, kallutatuse teste ja inimjärelevalvet. Enamikul healthtech-platvormidest seda dokumentatsiooni täna ei ole.
GDPR-i ja EU AI Acti kõige nõudlikum ristumiskoht
Healthtech töötab GDPR-i alusel kõige rangemalt kaitstud andmetega ja suure riskiga tehisintellektiga. Turvaintsident selles valdkonnas ei ole trahv: see on uudis. Tehnilise dokumentatsioonita diagnostikasüsteem on alates 2. augustist 2028 nõutav rikkumine.
Tehisintellektisüsteemid, mis mõjutavad diagnoosi- ja triaažiotsuseid ning on meditsiiniseadmete määruse (MDR) alusel meditsiiniseadmed, on EU AI Acti alusel suure riskiga (I lisa). Need nõuavad dokumenteeritud riskijuhtimist, auditeeritavaid treeningandmeid ja struktuurset inimjärelevalvet. Digital Omnibuse (määrus (EL) 2026/1744) järel jõustuvad täielikud kohustused 2. augustil 2028.
Diagnoosid, retseptid ja terviseandmed nõuavad E2E krüpteerimist, rollipõhist ligipääsukontrolli, iga ligipääsu auditit ja tervishoiu regulatsioonile kohandatud rikkumiste menetlemise korda. See ei ole tavalise SaaS-i standard: regulaator teeb vahet.
Tootmisse paigaldatud riski ennustamise või triaaži mudel vajab dokumentatsiooni, mis võimaldab kliinilist ülevaatust. Tavaline tootmiskood seda standardit ei täida ning blokeerib hilisema sertifitseerimise ja regulatiivse valideerimise.
Euroopa tehnilise vastavuse kõige nõudlikum tase
GDPR-i artiklile 9 kohandatud küberturvalisus
Pentesting ja arhitektuuriülevaatus terviseandmeid käsitlevatele platvormidele. E2E krüpteerimine, RBAC ligipääsukontroll, ligipääsude audit ja tervishoiu regulatsioonile kohandatud intsidentidele reageerimise plaan. Lepinguga tagatud reageerimise SLA.
QA suure kliinilise riskiga tehisintellektisüsteemidele
Valideerimistestid diagnostika- ja triaažiprotsessidele kooskõlas EU AI Acti nõuetega: andmete ja kallutatuse vastuvõtukriteeriumid (art 10), tehniline dokumentatsioon (art 11) ja auditeeritavad logid (art 12). QA-insener osaleb kriteeriumide määratlemises, mitte tsükli lõpus.
Reprodutseeritavad teadusarvutused
Arvutusbioloogia ja statistika taustaga insenerid. Ennustavad mudelid reprodutseeritava koodiga, conda või Dockeriga versioonitud keskkonnad, versioonihalduse all olevad andmed. Sobib eelretsensiooniks ning ühildub SLURMi, PBS-i ja LSF-iga institutsionaalsetes HPC-keskkondades.
Staff augmentation regulatiivse tundlikkusega
Backend ja data engineering, praktilise ülesandega hinnatud, ning onboarding, mis sisaldab spetsiaalset koolitust GDPR art 9 ja EU AI Acti kohta. Tasuta asendus, kui profiil esimese kahe nädala jooksul ei sobi. Tehnilistele meeskondadele, kes vajavad täiendust ilma tavapärase värbamisprotsessita.
Tehisintellekt struktuurse human-in-the-loop'iga
Lahendab konfiguratsiooni, logide ja teadaolevate vigade päringud ilma inseneridele suunamata. Ühtegi mõjuga toimingut ilma inimese selgesõnalise kinnituseta. Slacki liidestus on kavas. Vastab EU AI Actile.
Arenduses · ootenimekiriHealthtechile, mis kasutab terviseandmete töötlemiseks LLM-e või väliseid pilveteenuseid. Kaardistame riski GDPR art 9 ja EU AI Acti alusel ning pakume teekaardi Euroopa alternatiivide suunas.
Teenusena saadavalHaiglatele ja healthtech-platvormidele, kes raporteerivad CSRD alusel. CO₂ heite mõõtmine (scope 1-2-3), pilvetaristu õige dimensioneerimine ja aruanded GRI ja ESRS mõõdikutega.
Teenusena saadavalEuroopa raamistiku kõige nõudlikum tase
Tegutseme Eesti õiguse alusel. Terviseandmeid töödeldakse ainult EL-i serverites. Struktuurne human-in-the-loop kõigis tehisintellekti toodetes: ühtegi mõjuga toimingut ilma inimese selgesõnalise kinnituseta. See ei ole konfiguratsioonivalik.
Kas teie kliinilistel tehisintellektisüsteemidel on EU AI Acti jaoks tehniline dokumentatsioon?
2. august 2028 on meditsiiniseadmetes kasutatava suure riskiga tehisintellekti tähtaeg (I lisa). 48 tunni jooksul hindame teie vastavuslünka ja koostame tehnilise tegevuskava.