Diagnose-KI
ohne Dokumentation nach EU AI Act.
KI-Systeme für Diagnose und Triage, die Medizinprodukte nach der MDR sind, gelten nach dem EU AI Act als Hochrisiko-Systeme (Anhang I), mit Pflichten ab dem 2. August 2028. Sie erfordern technische Dokumentation, prüfbare Logs, Bias-Tests und menschliche Aufsicht. Die meisten Healthtech-Plattformen verfügen heute nicht über diese Dokumentation.
Die anspruchsvollste Schnittmenge von DSGVO und EU AI Act
Healthtech arbeitet mit den am stärksten geschützten Daten der DSGVO und mit KI, die als Hochrisiko eingestuft ist. Ein Sicherheitsvorfall in dieser Branche ist kein Bußgeld, sondern eine Schlagzeile. Ein Diagnosesystem ohne technische Dokumentation ist ab dem 2. August 2028 ein ahndbarer Verstoß.
KI-Systeme, die Diagnose- und Triage-Entscheidungen beeinflussen und Medizinprodukte nach der MDR sind, gelten nach dem EU AI Act als Hochrisiko-Systeme (Anhang I). Sie erfordern dokumentiertes Risikomanagement, prüfbare Trainingsdaten und strukturelle menschliche Aufsicht. Nach dem Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744) greifen die vollen Pflichten am 2. August 2028.
Diagnosen, Verordnungen und Gesundheitsdaten erfordern E2E-Verschlüsselung, rollenbasierte Zugriffskontrolle, die Protokollierung jedes Zugriffs und an Gesundheitsvorschriften angepasste Verfahren bei Datenschutzverletzungen. Das ist nicht der Standard eines gewöhnlichen SaaS: Die Aufsicht unterscheidet.
Ein Modell zur Risikovorhersage oder Triage in Produktion braucht eine Dokumentation, die einer klinischen Prüfung standhält. Üblicher Produktionscode erfüllt diesen Standard nicht und blockiert die spätere Zertifizierung und regulatorische Validierung.
Die anspruchsvollste Stufe technischer Compliance in Europa
Cybersicherheit nach Art. 9 DSGVO
Pentesting und Architektur-Review für Plattformen mit Gesundheitsdaten. E2E-Verschlüsselung, RBAC-Zugriffskontrolle, Zugriffsprotokollierung und ein an Gesundheitsvorschriften angepasster Incident-Response-Plan. Vertraglich garantiertes Reaktions-SLA.
QA für klinische Hochrisiko-KI-Systeme
Validierungstests für Diagnose- und Triage-Flows, ausgerichtet an den Anforderungen des EU AI Act: Akzeptanzkriterien zu Daten und Bias (Art. 10), technische Dokumentation (Art. 11) und prüfbare Logs (Art. 12). Der QA-Engineer ist bereits bei der Festlegung der Kriterien dabei, nicht erst am Ende des Zyklus.
Reproduzierbares wissenschaftliches Rechnen
Engineers mit Ausbildung in Computational Biology und Statistik. Prädiktive Modelle mit reproduzierbarem Code, versionierten Umgebungen mit conda oder Docker und versionierten Daten. Kompatibel mit Peer Review sowie mit SLURM, PBS und LSF in institutionellen HPC-Umgebungen.
Staff Augmentation mit regulatorischem Gespür
Backend und Data Engineering, geprüft mit praktischem Test, und Onboarding mit spezifischer Schulung zu Art. 9 DSGVO und EU AI Act. Kostenloser Ersatz, wenn es in den ersten zwei Wochen nicht passt. Für technische Teams, die Verstärkung ohne den üblichen Recruiting-Prozess brauchen.
KI mit strukturellem Human-in-the-Loop
Beantwortet Fragen zu Konfiguration, Logs und bekannten Fehlern, ohne an das Engineering zu eskalieren. Keine folgenreiche Aktion ohne ausdrückliche menschliche Freigabe. Slack-Integration geplant. EU-AI-Act-konform.
In Entwicklung · WartelisteFür Healthtech-Unternehmen, die LLMs oder externe Cloud-Dienste zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten nutzen. Wir erfassen die Exposition nach Art. 9 DSGVO und EU AI Act und zeigen den Weg zu europäischen Alternativen.
VerfügbarFür Kliniken und Healthtech-Plattformen, die nach CSRD berichten. CO₂-Messung für Scope 1-2-3, Right-Sizing der Cloud-Infrastruktur und Berichte mit GRI- und ESRS-Kennzahlen.
VerfügbarDie anspruchsvollste Stufe des europäischen Rechtsrahmens
Wir arbeiten nach estnischem Recht. Gesundheitsdaten werden ausschließlich auf Servern in der EU verarbeitet. Strukturelles Human-in-the-Loop in allen KI-Produkten: keine folgenreiche Aktion ohne ausdrückliche menschliche Freigabe. Das ist keine Konfigurationsoption.
Haben Ihre klinischen KI-Systeme eine technische Dokumentation nach EU AI Act?
Der 2. August 2028 ist die Frist für Hochrisiko-KI in Medizinprodukten (Anhang I). Innerhalb von 48 Stunden bewerten wir Ihre Compliance-Lücken und entwerfen den technischen Maßnahmenplan.