Une IA de diagnostic
sans documentation EU AI Act.
Les systèmes d'IA de diagnostic et de triage qui sont des dispositifs médicaux au sens du MDR sont à haut risque au sens de l'EU AI Act (annexe I), avec des obligations applicables à partir du 2 août 2028. Ils exigent une documentation technique, des logs auditables, des tests de biais et une supervision humaine. La plupart des plateformes healthtech ne disposent pas aujourd'hui de cette documentation.
Le croisement le plus exigeant du RGPD et de l'EU AI Act
La healthtech traite les données les plus protégées du RGPD avec une IA classée à haut risque. Dans ce secteur, un incident de sécurité n'est pas une amende : c'est une affaire qui fait la une. Un système de diagnostic sans documentation technique constituera une infraction sanctionnable dès le 2 août 2028.
Les systèmes d'IA qui influencent les décisions de diagnostic et de triage et qui sont des dispositifs médicaux au sens du MDR sont à haut risque au sens de l'EU AI Act (annexe I). Ils exigent une gestion des risques documentée, des données d'entraînement auditables et une supervision humaine structurelle. Depuis le Digital Omnibus (règlement (UE) 2026/1744), les obligations s'appliquent pleinement le 2 août 2028.
Diagnostics, prescriptions et données de santé exigent un chiffrement E2E, un contrôle d'accès par rôle, l'audit de chaque accès et des procédures de violation adaptées à la réglementation sanitaire. Ce n'est pas le standard d'un SaaS ordinaire : le régulateur fait la différence.
Un modèle de prédiction du risque ou de triage déployé en production doit disposer d'une documentation compatible avec une revue clinique. Le code de production habituel ne répond pas à ce standard et bloque ensuite la certification et la validation réglementaire.
Le niveau le plus exigeant de conformité technique européenne
Une cybersécurité adaptée à l'article 9 du RGPD
Pentesting et revue d'architecture pour les plateformes qui traitent des données de santé. Chiffrement E2E, contrôle d'accès RBAC, audit des accès et plan de réponse aux incidents adapté à la réglementation sanitaire. SLA de réponse garanti par contrat.
QA des systèmes d'IA à haut risque clinique
Des tests de validation sur les flux de diagnostic et de triage alignés sur les exigences de l'EU AI Act : critères d'acceptation sur les données et les biais (article 10), documentation technique (article 11) et logs auditables (article 12). L'ingénieur QA intervient dès la définition des critères, pas en fin de cycle.
Calcul scientifique reproductible
Des ingénieurs formés en biologie computationnelle et en statistique. Des modèles prédictifs au code reproductible, des environnements versionnés avec conda ou Docker, des données sous contrôle de version. Compatible avec la relecture par les pairs et avec SLURM, PBS et LSF dans les environnements HPC institutionnels.
Staff augmentation sensibilisé à la réglementation
Profils backend et data engineering évalués par un test pratique, avec un onboarding incluant une formation spécifique au RGPD art. 9 et à l'EU AI Act. Remplacement sans frais si le profil ne convient pas au cours des deux premières semaines. Pour les équipes techniques qui ont besoin de renfort sans passer par un recrutement classique.
Une IA avec human-in-the-loop structurel
Répond aux questions de configuration, de logs et d'erreurs connues sans remonter à l'ingénierie. Aucune action à impact sans validation humaine explicite. Intégration Slack prévue. Conforme à l'EU AI Act.
En développement · liste d'attentePour les healthtechs qui utilisent des LLM ou des services cloud externes pour traiter des données de santé. Nous cartographions l'exposition au titre de l'article 9 du RGPD et de l'EU AI Act et proposons la voie vers des alternatives européennes.
En servicePour les hôpitaux et plateformes healthtech soumis à la CSRD. Mesure du CO₂ scopes 1-2-3, right-sizing de l'infrastructure cloud et rapports avec indicateurs GRI et ESRS.
En serviceLe niveau le plus exigeant du cadre européen
Nous opérons sous droit estonien. Les données de santé sont traitées exclusivement sur des serveurs de l'UE. Human-in-the-loop structurel dans tous nos produits d'IA : aucune action à impact sans validation humaine explicite. Ce n'est pas une option de configuration.
Vos systèmes d'IA clinique disposent-ils d'une documentation technique conforme à l'EU AI Act ?
Le 2 août 2028 est l'échéance pour l'IA à haut risque dans les dispositifs médicaux (annexe I). En 48 heures, nous évaluons vos écarts de conformité et concevons le plan d'action technique.