IA diagnostica
senza documentazione EU AI Act.
I sistemi di IA per la diagnosi e il triage che sono dispositivi medici ai sensi del MDR sono ad alto rischio secondo l'EU AI Act (Allegato I), con obblighi applicabili dal 2 agosto 2028. Richiedono documentazione tecnica, log verificabili, test sui bias e supervisione umana. La maggior parte delle piattaforme healthtech oggi non ha questa documentazione.
L'intersezione più esigente tra GDPR ed EU AI Act
L'healthtech opera con i dati più protetti dal GDPR e con un'IA classificata ad alto rischio. Un incidente di sicurezza in questo settore non è una sanzione: è una notizia. Un sistema diagnostico senza documentazione tecnica sarà una violazione contestabile dal 2 agosto 2028.
I sistemi di IA che influenzano le decisioni di diagnosi e triage e che sono dispositivi medici ai sensi del MDR sono ad alto rischio secondo l'EU AI Act (Allegato I). Richiedono una gestione del rischio documentata, dati di addestramento verificabili e una supervisione umana strutturale. Con il Digital Omnibus (Regolamento (UE) 2026/1744), gli obblighi si applicano pienamente dal 2 agosto 2028.
Diagnosi, prescrizioni e dati sanitari richiedono crittografia E2E, controllo degli accessi per ruolo, audit di ogni accesso e procedure di gestione delle violazioni adeguate alla normativa sanitaria. Non è lo standard di un normale SaaS: l'autorità di controllo fa la differenza.
Un modello di previsione del rischio o di triage in produzione ha bisogno di una documentazione compatibile con la revisione clinica. Il normale codice di produzione non raggiunge questo standard e blocca la successiva certificazione e validazione normativa.
Il livello più esigente di compliance tecnica europea
Cybersecurity adeguata al GDPR art. 9
Pentesting e revisione dell'architettura per piattaforme con dati sanitari. Crittografia E2E, controllo degli accessi RBAC, audit degli accessi e piano di risposta agli incidenti adeguato alla normativa sanitaria. SLA di risposta garantito da contratto.
QA per sistemi di IA ad alto rischio clinico
Test di validazione sui flussi di diagnosi e triage in linea con i requisiti dell'EU AI Act: criteri di accettazione su dati e bias (art. 10), documentazione tecnica (art. 11) e log verificabili (art. 12). L'ingegnere QA entra nella definizione dei criteri, non a fine ciclo.
Calcolo scientifico riproducibile
Ingegneri con formazione in biologia computazionale e statistica. Modelli predittivi con codice riproducibile, ambienti versionati con conda o Docker, dati sotto controllo di versione. Compatibile con la revisione tra pari e con SLURM, PBS e LSF in ambienti HPC istituzionali.
Staff augmentation con sensibilità normativa
Profili backend e data engineering valutati con una prova pratica e onboarding con formazione specifica su GDPR art. 9 ed EU AI Act. Sostituzione senza costi se il profilo non è adatto nelle prime due settimane. Per team tecnici che hanno bisogno di rinforzi senza il consueto processo di selezione.
IA con human-in-the-loop strutturale
Risolve richieste su configurazione, log ed errori noti senza coinvolgere l'ingegneria. Nessuna azione con impatto senza un'approvazione umana esplicita. Integrazione con Slack prevista. Conforme all'EU AI Act.
In sviluppo · lista d'attesaPer le aziende healthtech che usano LLM o servizi cloud esterni per trattare dati sanitari. Mappiamo l'esposizione rispetto all'art. 9 del GDPR e all'EU AI Act e proponiamo il percorso verso alternative europee.
In servizioPer ospedali e piattaforme healthtech soggetti alla rendicontazione CSRD. Misurazione della CO₂ scope 1-2-3, right-sizing dell'infrastruttura cloud e report con metriche GRI ed ESRS.
In servizioIl livello più esigente del quadro europeo
Operiamo secondo il diritto estone. Dati sanitari trattati esclusivamente su server dell'UE. Human-in-the-loop strutturale in tutti i prodotti di IA: nessuna azione con impatto senza un'approvazione umana esplicita. Non è un'opzione di configurazione.
I vostri sistemi di IA clinica hanno la documentazione tecnica richiesta dall'EU AI Act?
Il 2 agosto 2028 è la scadenza per l'IA ad alto rischio nei dispositivi medici (Allegato I). Entro 48 ore valutiamo il vostro gap di conformità e progettiamo il piano d'azione tecnico.