IA de diagnóstico
sin documentación EU AI Act.
Los sistemas de IA para diagnóstico y triaje son explícitamente de alto riesgo bajo el EU AI Act desde agosto 2026. Exigen documentación técnica, logs auditables, pruebas de sesgo y supervisión humana. La mayoría de plataformas healthtech no tiene esa documentación hoy.
La intersección más exigente del RGPD y el EU AI Act
Healthtech opera con los datos más protegidos del RGPD y con IA clasificada como de alto riesgo. Un incidente de seguridad en este sector no es una multa: es una noticia. Un sistema de diagnóstico sin documentación técnica es una infracción exigible en agosto 2026.
Los sistemas de IA que influyen en decisiones de diagnóstico y triaje son explícitamente de alto riesgo bajo el EU AI Act. Exigen gestión de riesgos documentada, datos de entrenamiento auditables y supervisión humana estructural. Las obligaciones plenas vencen en agosto 2026.
Diagnósticos, prescripciones y datos de salud exigen cifrado E2E, control de acceso por rol, auditoría de cada acceso y procedimientos de violación adaptados a normativa sanitaria. No es el estándar de un SaaS corriente: el regulador distingue.
Un modelo de predicción de riesgo o triaje desplegado en producción necesita documentación compatible con revisión clínica. El código de producción habitual no cumple ese estándar y bloquea la certificación y validación regulatoria posterior.
El nivel más exigente de compliance técnico europeo
Ciberseguridad adaptada al RGPD Art.9
Pentesting y revisión de arquitectura para plataformas con datos de salud. Cifrado E2E, control de acceso RBAC, auditoría de accesos y plan de respuesta a incidentes adaptado a normativa sanitaria. SLA de respuesta garantizado por contrato.
QA para sistemas de IA de alto riesgo clínico
Tests de validación sobre flujos de diagnóstico y triaje alineados con los requisitos del EU AI Act Art. 9: documentación técnica, criterios de aceptación sobre sesgo, logs auditables. El ingeniero de QA entra en la definición de criterios, no al final del ciclo.
Computación científica reproducible
Ingenieros con formación en biología computacional y estadística. Modelos predictivos con código reproducible, entornos versionados con conda o Docker, datos bajo control de versiones. Compatible con revisión por pares y con SLURM, PBS y LSF en entornos HPC institucionales.
Staff augmentation con sensibilidad regulatoria
Backend y data engineering evaluados con prueba práctica y onboarding con formación específica en RGPD Art.9 y EU AI Act. Reemplazo sin coste si no encaja en las primeras dos semanas. Para equipos técnicos que necesitan refuerzo sin el proceso habitual de contratación.
IA con human-in-the-loop estructural
Resuelve consultas sobre configuración, logs y errores conocidos sin escalar a ingeniería. Ninguna acción de impacto sin aprobación humana explícita. Integrable en Slack y Teams. EU AI Act conforme.
MVP operativo · programa pilotoPara healthtech que usa LLMs o servicios cloud externos para procesar datos de salud. Mapeamos la exposición bajo el RGPD Art.9 y el EU AI Act y proponemos el camino hacia alternativas europeas.
En servicioPara hospitales y plataformas healthtech que reportan bajo CSRD. Medición de CO₂ scopes 1-2-3, right-sizing de infraestructura cloud e informes con métricas GRI y ESRS.
En servicioEl nivel más exigente del marco europeo
Operamos bajo derecho estonio. Datos de salud procesados exclusivamente en servidores de la UE. Human-in-the-loop estructural en todos los productos de IA: ninguna acción de impacto sin aprobación humana explícita. No es una opción de configuración.
¿Tenéis sistemas de IA clínica con documentación técnica para el EU AI Act?
Agosto 2026 es el vencimiento para sistemas de alto riesgo. En 48 horas evaluamos vuestro gap de cumplimiento y diseñamos el plan de acción técnico.